Zwischen Zulas­sung und Behand­lung: Warum neue Thera­pien oft auf sich warten lassen

Zum Welttag der Wissenschaft gibt Sanofi Einblicke, wie Forschung früher bei Patient*innen ankommen kann.

438 Tage: So lange warten Patient*innen in Österreich auf innovative Medikamente, gerechnet von der Zulassung bis zur Aufnahme in den Erstattungskodex. 

Das zeigt die aktuelle Analyse „Time to Patients“ im Auftrag des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI) und der PHARMIG^.1 

Für Menschen mit schweren Erkrankungen ist das Zeit, die sie oft nicht haben. Für einen Teil von ihnen gibt es Wege, neue Therapien schon früher zu erhalten, etwa über Managed-Access-Programme oder klinische Studien. Diese stehen jedoch nicht allen Betroffenen offen und ersetzen keinen raschen Zugang zur Regelversorgung.²

Von der Zulassung in die Versorgung

Österreich verfügt über ein leistungsfähiges Gesundheitssystem, in dem der Erstattungskodex eine wichtige Steuerungsfunktion erfüllt. Entscheidend ist, dass medizinisch relevante Innovationen möglichst rasch bei allen ankommen, die sie brauchen. „Eine Zulassung bedeutet noch nicht, dass ein Medikament auch tatsächlich verfügbar ist“, sagt Markus Isenmann, Geschäftsführer von Sanofi Österreich und der Schweiz. „Jeder Tag, um den wir diese Zeit gemeinsam verkürzen, bedeutet für Patient*innen Hoffnung und bessere Lebensqualität. Dafür suchen wir aktiv das Gespräch mit allen Beteiligten.“

Früher Zugang in besonderen Fällen

Sobald ein Medikament zur Zulassung eingereicht ist, können Menschen mit schweren Erkrankungen über sogenannte Managed-Access-Programme bereits damit behandelt werden. Diese Möglichkeit ist streng geregelt: Sie kommt nur infrage, wenn es keine zufriedenstellende zugelassene Behandlung gibt und eine Teilnahme an einer klinischen Studie nicht möglich ist.² Bei Sanofi verantwortet Katharina Hauer, Head of Medical Operations für Deutschland, Österreich und die Schweiz, diese Programme mit ihrem Team. „Es ist jedes Mal ein besonderer Moment, wenn wir Patient*innen eine neue Therapie früher zur Verfügung stellen können“, sagt Hauer.

Auch klinische Studien eröffnen frühen Zugang: In Österreich wurden zwischen 2020 und 2024 jährlich durchschnittlich 2.314 Patient *innen in 463 industriegesponserten klinischen Prüfungen behandelt.³ 

Teilnehmen kann allerdings nur, wer die jeweiligen Einschlusskriterien erfüllt.

Forschung geht nach der Zulassung weiter

Auch nach der Zulassung endet die Forschung nicht. „Im echten Alltag sieht die Patientengruppe viel bunter aus“, sagt Hauer über den Unterschied zu Zulassungsstudien. Ihr Team verantwortet auch Studien zu bereits zugelassenen Medikamenten, die zeigen, wie diese im Versorgungsalltag wirken. Zudem unterstützt Sanofi unabhängige Forschungsprojekte von Ärzt*innen und Spitälern.

Welttag der Wissenschaft: Forschung, die ankommt

Wie Katharina Hauer ihren Weg in die Pharmabranche gefunden hat und welchen Rat sie jungen Frauen gibt, lesen Sie im Porträt Scientist@Sanofi: Scientist@Sanofi – Katharina Hauer bringt Forschung in den Versorgungsalltag . Anlass ist der Welttag der Wissenschaft am 10. November, der 2026 im Zeichen der Zusammenarbeit steht. Auch dass neue Therapien rasch bei den Menschen ankommen, gelingt nur gemeinsam: mit Wissenschaft, Ärzt*innen, Gesundheitssystem und Industrie.

Referenzen

1. FOPI (Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich): Presseaussendung „FOPI zu Heilmittelreport: Konstruktiver Dialog braucht valide Fakten“ vom 20.07.2026. Wartezeit von der Zulassung bis zur Aufnahme in den Erstattungskodex, Neuzulassungen 2021 bis 2024. Datenbasis: KWPC, Analyse „Time to Patients: Zugang zu innovativen Therapien im niedergelassenen Bereich“ im Auftrag von FOPI und PHARMIG. https://www.ots.at/presseaussendung/OTS_20260720_OTS0045 ; Methodik und weitere Ergebnisse: https://fopi.at/schwerpunkte/
2. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Compassionate Use und Named Patient Use. Rechtsgrundlage: § 8a Arzneimittelgesetz sowie Art. 83 Verordnung (EG) Nr. 726/2004. https://basg.gv.at/en/companies/medicinal-products/compassionate-use- 1
3. Walter E., Eichhober G., Voit M. et al.: Tracking economic change over a decade: an analysis of Austria’s industry-sponsored clinical trial landscape and implications for policy. J Med Econ 2026. doi: 10.1080/13696998.2026.2678777. Zitiert nach PHARMIG, Presseinformation „Klinische Forschung als Wachstumsmotor“ vom 09.07.2026. https://www.pharmig.at/media/0plnbct5/20260709-klinische- forschung-als-wachstumsmotor.pdf