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Frühe Nutzenbewertung (EAMIV) 

1. Februar 2022
https://www.intermedix-healthcare.com/deu_de/news/artikel/neuregelungen-fuer-aerzte-und-praxen-ab-2022.html

EAMIV – Was sieht der Arzt in seiner Praxissoftware? 

Viele Pharmaunternehmen kommen bei der Einführung eines neuen Präparats mit der deutschen Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (auch „Frühe Nutzenbewertung“) in Berührung. Diese regelt die Einzelheiten der Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.  

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet auf Grundlage dieser Verordnung über den medizinischen Zusatznutzen eines neuen Medikaments im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) evaluiert dafür im Vorfeld die zur Verfügung stehenden Daten und gibt eine erste Bewertung / Empfehlung ab. 

Seit dem Q4-Update 2020 (Datenstand 01.09.2020) werden die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses auch in der Arzneimitteldaten- und Verordnungsdatenbank der ifap GmbH angezeigt. Ziel ist es, Ärzten die Möglichkeit zu geben, sich schneller und umfassend über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel – und damit über den Zusatznutzen eines neuen Präparates im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard – zu informieren.  

Wir wollen Ihnen hier gern einen Einblick in die Umsetzung geben.  

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellt den Softwareanbietern dazu sämtliche Beschlüsse in einer maschinenlesbaren Fassung zur Verfügung. Zunächst waren in der Verordnungssoftware die ab dem 1. Juli 2020 gefassten Beschlüsse abrufbar. Die Altbeschlüsse sind sukzessive gefolgt.  

Die Aktualisierung im ifap praxisCENTER® erfolgt 14 täglich. Beispiel: Erfolgt die Bereitstellung des G-BA am 1. eines Monats erfolgt die Veröffentlichung am jeweiligen 15. in der Arzneimittel- und Verordnungsdatenbank.  

Die Daten werden exakt der Vorgabe des G-BA übernommen, eine inhaltliche Anpassung (auch Formatierungen) der Daten ist nicht zulässig. Aktuell gibt es mehr als 300 Beschlüsse. Teilweise beziehen sich mehrere Beschlüsse auf die gleichen Produkte / PZN. Altbeschlüsse wurden ebenfalls in maschinenlesbarer Form bereitgestellt. Der G-BA bereitet diese Beschlüsse indikationsbezogen auf. 

In der Arzneimittel- und Verordnungsdatenbank wird der Hinweis über Kennzeichnungen (NB) angezeigt (Bild 1). Zudem wird der Arzt auch im Verordnungshinweisfenster bei der Rezeptierung darauf aufmerksam gemacht.

Bild 1: Hinweis über die Kennzeichnung (NB) in der Arznei- und Verordnungsdatanbank.

Ein weiterer Klick öffnet ein Fenster mit weiterführenden Informationen zum Beschluss (Bild 2). 

Bild 2: Hinweisfenster mit weiterführenden Informationen zum Beschluss. 

Weitere Hintergrundinformationen  

Seit 1. Oktober 2020 sind folgende Informationen zur Nutzenbewertung Bestandteil der Arzneimittel-Verordnungssoftware (Quelle: KBV)  

  • Bezeichnung des Arzneimittels und Wirkstoffes 
  • Anwendungsgebiet des Beschlusses sowie ICD-10-Code 
  • Patientensubgruppen 
  • Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie 
  • Ergebnisse der klinisch relevanten Endpunkte (grafische Abbildung) 
  • Zusammenfassung der Tragenden Gründe des Beschlusses 
  • Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drug) oder für neuartige Therapien (ATMP) handelt und ob eine Zulassung in Ausnahmefällen oder vorbehaltlich besonderer Bedingungen besteht 
  • Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung 
  • Angabe, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beschlossen wurde und ob die Verordnung auf Ärzte beschränkt ist, die daran teilnehmen 
  • Datum und Geltungsdauer des Beschlusses 
  • Hyperlink zur entsprechenden Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses 
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